横向对比：

    中国食品添加剂法规定义：食品添加剂指“为改善食品品质和色、香、味，以及为防腐或根据加工工艺的需要而加入食品中的化学合成或天然物质”；同时规定，“为增强营养成分而加入食品中的天然或人工合成的属于天然营养素范围的食品添加剂称为“强化剂”。

    欧盟食品添加剂法规定义：食品添加剂是指在食品的生产、加工、制备、处理、包装、运输或存储过程中，出于技术性目的而人为添加到食品中的任何物质。而这些添加物质通常并不作为某种食品来消费，而且也不作为食品的特征成分来使用，无论其是否具有营养价值，这些添加物质本身或附产物可以形成或预期可以形成该食品的直接或间接组分。

    原文：For the purposes of this Directive ‘food additive’ means any substance not normally consumed as a food in itself and not normally used as a characteristic ingredient of food whether or not it has nutritive value, the intentional addition of which to food for a technological purpose in the manufacture, processing, preparation, treatment, packaging, transport or storage of such food results, or may be reasonably expected to result, in it or its by-products becoming directly or indirectly a component of such foods.

    WHO/FAO（世界粮农组织/世界卫生组织）食品添加剂定义：食品添加剂是指在食品的生产、加工、制备、处理、包装、运输或存储过程中，出于技术性（包括感官特性）目的而人为添加到食品中的任何物质，这些添加物质本身通常并不作为某种食品来消费，而且也不作为典型的食品成分来使用，无论其是否具有营养价值。

    原文：Food additive means any substance not normally consumed as a food by itself and not normally used as a typical ingredient of the food, whether or not it has nutritive value, the intentional addition of which to food for a technological (including organoleptic) purpose in the manufacture, processing, preparation, treatment, packing, packaging, transport or holding of such food results, or may be reasonably expected to result (directly or indirectly), in it or its byproducts becoming a component of or otherwise affecting the characteristics of such foods.

    美国食品添加剂法规定义：食品添加剂是指特意添加到食品中、用来形成或预期形成直接或间接食品的某种组分或能够影响食品特征的任何物质（包括在生产、制造、包装处理、加工、制备、处理、包装和运输、或存储过程中所使用的任何物质；以及在上述过程中所使用的放射源）。

    原文：The term "food additive" means any substance the intended use of which results or may reasonably be expected to result, directly or indirectly, in its becoming a component or otherwise affecting the characteristics of any food (including any substance intended for use in producing, manufacturing, packing, processing, preparing, treating, packaging, transporting, or holding food; and including any source of radiation intended for any such use), if such substance is not generally recognized, among experts qualified by scientific training and experience to evaluate its safety, as having been adequately shown through scientific procedures (or, in the case of a substance used in food prior to January 1, 1958, through either scientific procedures or experience based on common use in food) to be safe under the conditions of its intended use;


细节对比：

    中国食品添加剂法规：营养强化剂显然属于食品添加剂范畴，但间接使用者则不列入“食品添加剂”范畴。例如，食品容器、包装材料等。

    欧盟食品添加剂法规：加工助剂、依照欧盟有关植物健康法规而使用的旨在保护植物和植物产品时所使用的物质、欧盟理事会指令（Council Directive 88/388/EEC (2)）中所规定用于食品的香精和香料、添加到食品中的营养素（如矿物质、微量元素、或维生素等）并不包括在法规中。

    原文：This Directive shall not apply to:
    a)  processing aids (1);
    b) substances used in the protection of plants and plant products in conformity with  Community rules relating to plant health;
    c) flavourings for use in foodstuffs, falling within the scope of Council Directive  88/388/EEC (2);
    d) substances added to foodstuffs as nutrients (for example minerals, trace elements or vitamins).

    WHO/FAO食品添加剂定义：不包括污染物质，或为保持或改善食品营养质量而添加的物质。

    原文：The term does not include contaminants or substances added to food for maintaining or improving nutritional qualities.

    美国食品添加剂法规：除了公认安全使用的物质（GRAS）之外，本定义不包括下列物质：
    （1）在原农产品或加工食品中或表面上所含的残留农药；或
    （2）农药；或
    （3）色素添加剂；或
    （4）符合已批准使用或本法本条款颁布之前获得批准使用的任何物质，符合1907年3月4日颁布的、并经过修订和扩充的《禽类产品检验法案》（21U.S.C. 451和下面所列的），或符合《肉类检验法案》（21 U.S.C. 71和下面所列的）的物质。
    （5）新的动物药物；或
    （6）在Title 21, Part 170（ff）中所规定的膳食补充剂和成分。

    原文：except that such term does not include
    (1)a pesticide chemical residue in or on a raw agricultural commodity or processed food; or
    (2)a pesticide chemical; or
    (3)a color additive; or
    (4)any substance used in accordance with a sanction or approval granted prior to the  enactment of this paragraph 4 pursuant to this Act, the Poultry Products Inspection Act (21 U.S.C. 451 and the following) or the Meat Inspection Act of March 4, 1907 (34 Stat. 1260), as amended and extended (21 U.S.C. 71 and the following);
    (5)a new animal drug; or
    (6)an ingredient described in paragraph (ff) in, or intended for use in, a dietary supplement.

    通过对比以上法规，通过对定义的解读和扩展，我们可以了解到FDA在判断某些物质是否为食品添加剂时由二点定义来决定：

    （1）第一点定义是包含性的。即任何特意添加于食品中，并用于直接或间接性地改变食品某些特性的物质:
    它即可以成为食品中的组成部分，或
    对食品的某些特性产生影响。
    涵盖了广泛的范围：生产、加工、制备、处理、包装、运输和储存等。
    基因修饰食品被认为是含有食品添加剂的产品。

    通过基因工程生产的食品，以及添加了通过基因工程方法生产的蛋白质的天然食品，如果其中的蛋白质不是“公认安全”物质（GRAS），则这些基因修饰食品将被视为含有食品添加剂，而且必须经过FDA的pre-market批准。所有在美国市场上销售的基因修饰食品必须经过FDA的pre-market申报和批准程序。

    （2）第二点定义是属于排除性的。即将某些或某类物质排出在食品添加剂之外:
    公认安全物质（GRAS）；
    由其它法律明确规定的物质。如杀虫剂，动物药物；
    膳食补充剂成分；
    色素添加剂等；
    以前已经批准使用的物质（Pre-sanctioned substances）；

    除此之外，判断食品添加剂还有一项基本原则：

    市场销售前的审批（Pre-market）
    是否有其它法律规范。

食品添加剂分类

    由于食品添加剂品种众多，应用广泛，在分类上，并没有明确的定义，一般按“用途”和“使用方式”来划分。

按用途分类：

防腐剂（Preservatives）
 组织成型剂（Texturizers）
 
甜味剂（Sweeteners）
 抗粘结剂（Anti-caking agents）
 
香辛料（Flavors and Spices）
 保湿剂（Humectants）
 
增香剂（Flavor Enhancers）
 酶制剂（Enzyme Preparations）
 
乳化剂（Emulsifiers）
 气体（Gases）
 
稳定剂（Stabilizers）
 
 增稠剂（Thickeners）
 。。。。。。

按使用方式分类：

    直接食品添加剂（Direct Food Additive）：

    直接食品添加剂是指为了某种特定目的而直接加入到食品中的添加剂。例如为增加产品的质构，在巧克力奶、色拉调料、焙烤产品的夹心等中使用的黄原胶；甜味剂；防腐剂；脂肪和香精香料等。

FDA根据直接添加到食品中的物质的物理或技术功效，将其分为以下类别：

食品防腐保鲜剂（Food Preservatives）
涂层、膜和相关物质（Coatings, Films and Related Substances）
特殊膳食和营养添加剂（Special Dietary and Nutritional Additives）
抗粘结剂（Anti-caking Agents）
风味剂和相关物质（Flavoring Agents and Related Substances）
胶、口香糖基和相关物质（Gums, Chewing Gum Bases & Related Substances）
其它特殊用途添加剂（Other Specific Usage Additives）
多用途添加剂（Multipurpose Additives）

二级直接食品添加剂（Secondary Direct Food Additive）：

    二级直接食品添加剂是指在食品加工过程中能够提供某种技术性效能，但在成品中并不含有的添加剂。例如加工助剂等。一些二级食品添加剂也同时符合食品接触物质定义，或者说两者之间有一定的重叠。

二级直接食品添加剂是在CFR 21, Part 173中规范的，并将其分为：

    食品处理过程中使用的多聚物及多聚物助剂（Polymer Substances and Polymer Adjuvants for Food Treatment）。如离子交换膜；分子筛树脂；多聚顺丁烯二酸及其盐类等。
    酶制剂和微生物（Enzyme Preparations and Microorganisms）。如糖化酶等。
    溶剂、润滑剂、缓释剂和相关物质（Solvents, Lubricants, Release Agents and Related Substances）。如丙酮、乙酸乙酯等。
    特殊用途添加剂（Specific Usage Additives）。如臭氧、除泡剂、二氧化氯等。


间接食品添加剂（Indirect Food Additive）：

    间接食品添加剂是指那些在食品的包装、储存或其他处理过程中，食品中所引入的微量物质，而且这些物质存在于成品当中。例如在储存过程中，包装材料中可能迁移到食品中的物质。

    作为包装、储存或加工过程中的组成部分，虽然间接食品添加剂并不是特意直接加入到食品中，但其通常是需要与食品直接接触的，也可能成为食品组分，或赋予食品某种技术性功效。

间接食品添加剂主要包括以下类别：

粘结剂和涂料成分（Adhesives and components of coatings ）(21 CFR 175)
纸和纸板成分（Paper and Paperboard Components） (21 CFR 176)
多聚合物（Polymers） (21 CFR 177)
辅料、生产助剂和消毒杀菌剂（Adjuvants, Production Aids and Sanitizers）(21 CFR 178)
食品生产、加工和处理过程中的辐照（Irradiation in the Production, Processing and Handling of Food） (21 CFR 179)

食品接触物质（FOOD CONTACT SUBSTANCE - FCS）

    美国《联邦食品、药品及化妆品法》（FD&C Act）第409节对食品接触物质的定义为：作为食品生产、包装、运输或储存过程所使用材料的必要组分而特意添加的物质，但这类物质并不是特意用来赋予食品任何技术性功效。

食品接触物质的构成可以分为以下层级：

    食品接触物质（Food Contact Substance, FCS）是单一物质，如聚合物，或聚合物中的某种抗氧化剂。作为一种单一物质，它需要具有相当的纯度。对由不同单体组成的多聚体来说，也应具有明确的组成成分。

    食品接触材料（Food Contact Material, FCM）是由食品接触物质和其它物质构成的。通常是一种混合体，而且其组成成分是可以改变的。例如含有某种抗氧化剂的多聚体。

    食品接触物品（Food Contact Article, FCA）是由食品接触材料制成的最终形式的产品，如薄膜、瓶子、托盘等。

食品添加剂和食品成分之间的关系

    有时，添加剂和食品成分往往难以区分，比如向某一食品中添加另一种食品，那被添加物的性质就比较模糊。美国对食品成分/组分并没有单独的定义。而是将其涵盖在了食品定义之中。根据美国《联邦食品、药品和化妆品法》，食品是指：

    用作人类和动物使用和饮用的物品（articles used for food or drink for man or other animals），
    口香糖（chewing gum），以及
    用于任何上述物品成分/组分的物品（articles used for components of any such article）。
    包括：
      常规食品：饮料、水果、蔬菜、鱼和水产品，乳制品和蛋制品，作为食品和食品成分的原农产品，罐装和冷冻食品，焙烤制品等；
      膳食补充剂/成分；
      动物食品和饲料。

从FDA法规监管的角度来看，FDA赋予食品成分/组分非常明确的法规范围。按类别食品组成可以分为：
    食品添加剂（Food Additives）
    色素添加剂（Color Additives）
    公认安全物质的使用（GRAS Substance）
    已批准使用的物质（Pre Sanctioned Substance）
    食品接触物质（Food Contact Substance）
    食品和食品包装的放射性射线处理（Irradiation of Food and Food Packaging）
    生物技术（基因修饰）产品或成分（Biotechnology (GMO) Products or Ingredients）

通过上述内容，我们可以了解到：
    在美国广义的食品/食品成分法律定义中，食品添加剂属于食品；
    在FDA的法规框架中，食品添加剂是食品成分/组分法规中的组成部分之一；
    食品添加剂不同于其它食品成分的主要区别在于其：
    独特的申报和审批要求和程序（Pre-market）
    规定的适用范围和使用量（GMP）
    新食品成分/组分等同于食品添加剂。其法规申报和审批程序完全相同
    FDA没有新食品组分/成分的法规定义
    未经批准的食品添加剂 = 不安全的食品添加剂（Unapproved Food Additive = Unsafe Food Additive）
    未经批准的食品添加剂 = 掺假食品（Unapproved Food Additive = Adulterated Food）


FDA食品添加剂的法规要求和申报程序

    在对FDA有一个清晰的认知后，如何申报注册FDA成了企业最需要关心的问题。在这个过程中，企业又需要做些什么呢？

审查标准（Standard of Review）

    对全部实验记录的公正评价（Fair Evaluation of the Entire Record ）。管理官员个人对某一物质的态度或取向或偏好不能影响或阻碍由实验证据构成的基础。

安全标准（Standard of Safety）
审批的唯一依据是安全性（Approvals are Safety Based Only）
无危害性的合理确定（Reasonable certainty of no harm）
危害是指对人类或动物的健康状况（Harm refers to Health of Man or Animal）
安全性结论的得出不受好处和危害之间平衡的影响（Benefits not weighed in Safety Decision）

关键性决定因素
    消费者安全官员（Consumer Safety Officer (CSO)）
    化学评估（Chemistry）
    毒理学评估（Toxicology）
    环境评估（Environmental）

审批程序
    申请人在提交食品添加剂申请之前需要事先与FDA进行讨论，并提交下列材料；
    申请人需要提交数据和相关信息来说明物质的安全性；
    FDA根据申请原则对申请材料进行审查；
    决定是否接受申请（15天）
    向申请人回复信函
    如果接受了申请，则在联邦登记（FR）中发布公告
    由FDA的科学家进行技术审查
    确定食品添加剂的识别（identity）和组成
    提出在食品中使用条件（技术方面的效果）
    食品中的添加量
    建立食品添加剂所产生预期效果的数据
    食品中定量测定的方法
    安全性研究的完整报告（数据）
    提出使用限量（如果需要的话）
    对环境影响的相关信息
    科学和法规记录
    使用条件下的安全性
    授权批准

    当某种食品添加剂成功获得FDA认证后，就可以合法应用并上市销售。由于FDA规定了没有通过批准的食品添加剂是不安全的，添加了未经批准的食品添加剂的食品是掺假伪劣食品。而美国的其它相关法律对不安全食品和掺假食品有着更为严苛的规定和处罚。因此，通过FDA的认证成了食品上市及食品添加剂量产、最关键最重要的第一步。