400-883-4444

 

在线客服：

点击这里给我发消息

点击这里给我发消息

点击这里给我发消息

　

点击这里给我发消息

点击这里给我发消息

详细联系信息

 快速服务导航:

　

→产品检测业务→MSDS报告编制

→家电CE认证

→机械设备CE认证

　

中文简体| ENGLISH|新站|联系我们|免费电话：400 883 4444
   
   |    关于LT    |    服务范围    |    行业类别    |    资源中心    |    在线服务    |   站内搜索
化学品（MSDS）
SVHC测试/SVHC检测
食品及食物接触材料
工业机械
电子电器及光伏
皮革、纺织品、塑料检测
建筑材料
医疗器械
节能与能效
玩具、饰品检测
标准编制与标准备案
工业产品生产许可证
SC食品生产许可证(原QS)
阻燃、防火测试
承压设备
防爆产品
车辆
·您的当前位置：新闻事件 | 行业新闻  
医疗器械CE认证MDD之-医疗器械通用要求
发布者：莱德检测 浏览量：2261 更新时间：2008-6-1

　

分享到：
基本要求是MDD的最重要部分，它包括所有的医疗器械通用要求：
一、基本要求（总要求）
    ⑴ 安全性（任何风险与器械提供的益处相比较，必须在可以接受的范围内，故亦称风险分析）；
    ⑵ 风险的可预防性或被消除性，至少应给予警告（报警系统或警戒报警系统）；
    ⑶ 性能符合性（产品的基本要求）；
    ⑷ 器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。）；
    ⑸ 器械的储存和运输（应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影响）。
 
二、基本要求的具体包括如下14条
    1、器械设计和生产必须保证：按照其预定和条件使用，器械不会损害医疗环境、患者安全、操作者或其他人员的安全和健康；使用时的潜在危险与患者受益相比较可以为人们所接受，但应具有高水平的防护办法。
 
    2、生产者的设计和制造方案，必须考虑在现有工艺技术条件下遵守安全准则、生产者应：
首先应尽可能降低甚至避免危险；
其次，对无法避免的危险采取适当的防护措施，包括安装报警装置；
最后，告知用户所提供防护措施的弱点及其可能带来的危险。
 
    3、器械必须取得生产者期望获得的功能。器械设计制造和包装应有利于第一条（2）（A）D多规定的各项功能的发挥。
 
    4、在生产线者确定的器械使用寿命期内，在正常使用可能出现的压力，第1、2、3款所指的各项性能应保持稳定，不能危害医疗环境、危害患者、使用者或其他人员的健康。
 
    5、器械的设计、生产和包装应当保证，器械的性能在运输和储存过程中只要遵守有关规定不会发生根本逆变。
 
    6、副作用的大小同器械的使用性能相比较可以为人们所接受。
 
    7、化学、物理和生物性能。
 
    8、感染和微生物污染。
 
    9、组装和环境因素。
 
    10、检测器械。
 
    11、辐射防护。
 
    12、带有能源或与其他能源相连接的器械。
 
    13、生产者提供的操作信息。
 
    14、如果需要根据医疗数据确定器械是否满足基本要求，如第六款的情形，有关数据。
 
    必须按照附录Ⅹ的规定取得。
我要咨询
　

莱德检验认证有限公司提供CE认证、欧盟CE认证、SVHC检测、REACH指令、RoHS检测、LFGB检测、FDA检测、PAHs检测、EN71、CPSC、MSDS、 SDS检测、塑料检测、塑料成分分析、塑料成分检测、工业产品生产许可证、SC食品生产许可证服务

总部地址:浙江省杭州市凯旋路431号六号楼206室 邮编:310020 电话 总机:0571-86434444 传真:0571-87906666

网站地图|免责声明|隐私权政策|服务条款 友情链接：SDS检测 MSDS SDS

莱德 与  为莱德检验认证有限公司的注册商标！浙ICP备2025173026号

　

LT专业提供提供CE认证、欧盟CE认证、机械设备CE认证、机电产品CE认证服务，MSDS检测服务，提供食品接触材料的德国LFGB认证、LFGB检测,美国FDA测试、REACH-SVHC检测、欧盟指令2004/1935/EC等检测服务,提供皮鞋检测、皮革检测、MSDS、塑料检测、塑料成分分析服务,提供PAHs、PAHs认证、PAHs检测、RoHS、RoHS指令、RoHS认证、RoHS检测、REACH、SVHC、SVHC测试、SVHC认证等有害物质的认证与检测服务,MSDS、MSDS查询服务,LT全国免费电话:400 883 4444